周口優(yōu)質一次性引流袋廠家
發(fā)布時間：2024-05-06 00:33:33
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產品設計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請、產品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認真思考經營范圍，前置考慮未來產品生產范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產品開發(fā)設計 1、產品設計開發(fā)流程 產品設計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產品設計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產品布局基礎上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術攻堅，產品設計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數月，長則數年。那么，如何在產品設計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產品設計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產品技術層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產品申報類型等。但我們常常發(fā)現，很多新辦企業(yè)在產品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或尋找咨詢機構。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應關注產品專利布局。公司應重點布局核心技術的知識產權保護，同時還應考慮核心技術轉讓、購買等問題，而產品的專利申報可以委托相應機構，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或專職人員。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：（1）產品核心技術發(fā)明專利權。審批申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（2）國內首創(chuàng)產品。主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（3）產品基本定型。申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產品設計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產品的前期動物研究并具有基本定型產品即可申報，申報流程詳見圖2。 據統計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進口產品40余項），通過審查一共149項（進口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作，提高申報成功率。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產、進口、經營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現生產、經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經審查，不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
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中國科學院院士（Member，CAS），第三世界科學院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學院院士（Fellow，AAM）?，F擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學家，國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家，教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長，武漢大學藥學院院長，武漢生物技術研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長，中國農業(yè)生物技術學會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會（GIM-IC）主席。現任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數十個國內外刊物編委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數十個國內外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果，首先想請您談談，涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷，微生物檢測領域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？ 鄧子新院士： 謝謝您的提問，這確實是一個頗受公眾廣泛關注的問題。 隨著經濟的發(fā)展，人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術是在基因的水平進行檢測，直接檢測樣本中病原體的遺傳物質，相較早期傳統的檢測方法，檢測的靈敏度和準確性都具有明顯的優(yōu)勢；并且還能夠對病原體進行分型、檢測抗性基因等，可以為精準治療提供依據，誠然分子診斷代表著診斷領域未來的發(fā)展方向。 目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現并開始漸漸進入了廣泛應用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒幸恍┰瓌?chuàng)性的發(fā)現，這些發(fā)現非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎，為微生物檢測領域帶來新的春天。 MDx組委：再次祝賀您的團隊首次在細菌DNA上發(fā)現了硫修飾，是您打開了DNA硫修飾生物學新領域，那么請教您，對于硫修飾相關研究發(fā)現在核酸檢測領域的應用將有哪些前沿研究與開發(fā)？對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關指導思考與看法？ 鄧子新院士： 謝謝您的祝賀，硫修飾是我們團隊經過長期堅持不懈的努力取得的成果，它是一種獨特的核酸修飾，與以往的各種修飾不同，它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點及其相配套的一系列生物學功能基因的發(fā)現、基因或蛋白質元件的結構生物學、化學生物學尤其是蛋白質-sDNA之間結合關系的基礎循序漸進，由淺入深的闡明，也會構成我們新技術新的理論基礎。 目前，我們正在將硫修飾應用于新型前沿技術的開發(fā)，包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術一定會為疾病診斷和治療，乃至整個健康產業(yè)起到更好的促進作用。對新冠等傳染性疾病，我們希望開發(fā)出硫修飾實現快速、精準、高靈敏、低成本的分子診斷技術。我們有理由預期這項發(fā)現可以在眾多領域實現全新的價值。 MDx組委：日前您對于合成生物學等發(fā)表了相關指導分享，那么請您談談關于合成生物學在分子檢測領域中的應用的相關思考與新的方向？以及您和您的團隊在微生物分子檢測領域下一步的研究計劃與想法？ 鄧子新院士： 合成生物學是一門綜合了分子生物學、生物化學、甚至是工程科學技術的學科。合成生物學通過發(fā)現、表征和組合利用各種生物學元件來實現全新的功能。合成生物學的關鍵在于設計，通過精巧的設計，利用生物傳感器元件，對各種待檢測樣本進行信號采集、轉換、放大，并處理成為可以讀取的檢測結果，終實現精準高效的分子診斷。 我們團隊也在致力于利用多年來積累的生物學領域的研究成果，以人工智能來進行開發(fā)設計，希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統應用于分子診斷領域?？梢韵嘈?，合成生物學的理念完全可以在分子診斷領域得到完美體現。
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更重要的是，隨著行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械的經銷商們已經在不知不覺間成為強勢的一方，對生產商有了話語權。 醫(yī)療器械銷售這一行是典型的“贏者通吃”，市場、渠道、關鍵性人物就那么幾個（主要是當地聯采辦、三甲醫(yī)院院長等），且不具備可替代性，因而醫(yī)療器械行業(yè)兩類人具有優(yōu)勢：先發(fā)者，或者關系大戶。 而地區(qū)的大經銷商，基本上兩類都是，早些年醫(yī)療器械跨國藥企大舉進入中國時，招聘總監(jiān)級別的崗位時，沒點政府背景都入不了他們的法眼。而這些老玩家們多年深耕經營，不僅積累了大量人脈和經驗，也基本掌握了地區(qū)大部分的醫(yī)療器械代理渠道。 因此，即使新進入市場的企業(yè)有直銷的念頭，也很難突破藩籬、承擔成本，終往往還是投向了經銷商的懷抱。 這是另一層面上的壟斷——經銷商對銷售渠道的壟斷。技術壁壘和流通渠道，兜兜轉轉，價格虛高始終離不開“壟斷”二字。 那么，如何才能讓醫(yī)療器械的價格降下來？ 如前文所述，醫(yī)療器械的高價格分為生產和流通兩個部分。前者囿于海外藥企的技術壟斷所導致的高定價，下游自然沒有話語權；而另一邊，代理商們又可以仗著渠道優(yōu)勢肆無忌憚的加價。 醫(yī)療器械的高定價需要引入足夠的玩家來用市場化機制破除；而集采大背景下，藥品直接打包給醫(yī)院，經銷商可能會隨著加價空間的消失，而逐漸退出歷史舞臺。 也就是說，集采既能夠打破外企高價壟斷，又能壓縮經銷商的多級抬價。這是近幾年醫(yī)改探索出來的控費之路，也要逐漸應用在醫(yī)療器械領域，而這一切的前提，就是細分領域有足夠多的競爭玩家。 講道理，進口醫(yī)療器械受限于本國高昂的研發(fā)、審批、勞動力和運輸等成本，而國內企業(yè)基于模仿，研發(fā)、人力、原材料成本都相對低廉，又受到政策傾斜照顧，在成本方面具有不可比擬的優(yōu)勢。 然而現實情況是，因為起步時間晚，很多國產器械只能走低端化路線，但質量始終沒能迎頭趕上。所以，近幾年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模在不斷擴大，而不良反應報告也逐年增多，直到2019年才有所好轉。 這種情況下，消費者的選擇也很真實。雖然國產設備廠商很愿意與醫(yī)院方多做交流，在設備使用中，會根據院方的意見，在性能和設計上做進一步完善，遇到什么問題，會及時解決，醫(yī)生操作起來更順手；然而，當醫(yī)院做一些科研或教學任務時，仍然會使用進口設備。 而另一種情況是，很多國產器械在走汽車行業(yè)的老路：不少國產CT機雖然是自己的，但其中諸如CT探測器（相當于照相機的感光元件）、信號鏈（處理圖像的專用芯片模塊）仍然繞不過前面提到的GPS三巨頭。 國內的醫(yī)療器械雖然通過“連抄帶借”完成了一部分自主化，但這終究只是企業(yè)短期生存的需要，而這種精細制造業(yè)是一個長期積累的過程，這二者之間的矛盾讓本土的醫(yī)療器械直到如今也沒能走出“低端制造”的怪圈。 我國醫(yī)療器械公司呈現小、散、亂、多的局面，我國有超過18000家醫(yī)療器械企業(yè)，其中90%以上規(guī)模在2000萬元以下。 早在2015年，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”就被列入《中國制造2025》，成為重點突破發(fā)展的十大領域之一，與信息技術、航空航天等核心產業(yè)并駕齊驅。 中美貿易摩擦開始后，特朗普用幾道禁令輕而易舉地掐住了華為、中興的喉嚨。從那時起，“自主可控”有一次成了我國高科技產業(yè)的一個執(zhí)念。談論多的當然是半導體。不過，疫情沖擊下，也有越來越多人開始意識到在醫(yī)藥領域自主崛起的重要性。 如果說半導體行業(yè)關乎人的發(fā)展，那么醫(yī)藥行業(yè)關乎的是人的生存。民眾被“看病難”“看病貴”“天價進口藥”“天價手術”折磨的那些年，是時候成為歷史了。 在藥品領域，全國性集采已經常態(tài)化，在藥品領域，當年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉型。而在“脫鉤”之聲此起彼伏的當下，IVD、彩超、CT、手術機器人等器械領域的突破自然也刻不容緩。中國高科技產業(yè)的攻堅，不能只有一個華為。