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發(fā)布時間：2025-02-28 00:25:37
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
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03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風險增大。 粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。 據(jù)悉，因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預估當?shù)卮蟾艜?00-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預測，嚴格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風險，超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實施之后，三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。 所以，MDR落地后，對于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè)，一件事就是要趕快重新確認產(chǎn)品的風險分類等級，確認好是否有風險等級升級的可能。并盡快確認原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當局的批準，是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道，MDR之后，能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標，相比MDD時期，MDR的第三方認證機構(gòu)必然會少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件，再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機構(gòu)提出新的認證申請，以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑，歐盟MDR新規(guī)的落地，使所有中國出口械企增加了更多的困難和風險，但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標準的符合性。 同時加強與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通，明確生產(chǎn)標準和認證要求，避免后續(xù)認證和價格糾紛。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準入認證為CMDCAS認證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS)認可的第三方機構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設備管理條例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為低風險，IV類器械風險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準備相應的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費； 3、申請評審通過，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認可的認證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審通過后進行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風險程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標準的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批； 5、支付申請費用； 6、注冊文件整改，注冊批準； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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黨的十九屆五中全會強調(diào)堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國務院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進一步推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設。為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，需要在出臺有針對性地引導和扶持政策，加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢，更好服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面，新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定，給予表彰獎勵?！边@就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，加強規(guī)劃引導和政策支持，聚焦重點、突破短板、完善生態(tài)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化，力爭到2025年，形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構(gòu)建產(chǎn)學研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障和促進公眾用械安全。
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號），文件強調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設計、建設等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等），對廠房的設計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題，初創(chuàng)團隊到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負責人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應配備相適應的人員，所以還是應當根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項目。 4、體系認知 對于初創(chuàng)團隊而言，我們應深知：首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動。基于此，質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖?，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風來了，你是否準備好了？
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從全球市場規(guī)模來看，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年復合年增長率為6.1%；從國內(nèi)市場規(guī)模來看，病理行業(yè)的潛在市場超400億元，其中組織病理市場規(guī)模20-30億元、細胞病理學估計超300億、免疫組化病理潛在市場空間超40億、分子病理潛在檢驗空間超50億元。 01 病理學分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標準。通過研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學科學。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報告目前被公認為是對腫瘤的“后判決”，是腫瘤診斷的“金標準”。 病理學根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)（組織病理、細胞病理）、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細胞的水平上，可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質(zhì)（炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等）；免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上，可以進一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細胞等，除了診斷作用以外還具有指導預后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類型，用于后續(xù)靶向藥物的指導以實現(xiàn)精準醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學原材料以及各種機械零配件，分子病理還會涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學實驗室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學大會報告，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年的復合年增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預測，2019年全球數(shù)字病理學市場規(guī)模為7.676億美元，預計到2027復合年增長率為11.8％。根據(jù)終用途，醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學影像診斷細分領(lǐng)域，根據(jù)中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計，2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長122.09%；2017年達130億元，同比增長34.56%，2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長53.85%。